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“数据完整性”还是“数据可靠性”?
发布时间:2016年07月04日 查看次数:

最近,各个国家、各个机构,纷纷推出了关于数据完整性的规范和指南,“数据完整性”也和“防止数据作假”画上了等号,一时间“黑云压城城欲摧”!
     “数据完整性”如火如荼,可是大家有没有发现,中国CFDA的检查报告和缺陷项清单公布的时候,所有涉及“数据完整性”的词汇,统统都变成了“数据可靠性”!
     也早就听说,中国的《数据可靠性指南》也正在闭门修炼中!
     数据是什么?
     其实,数据应该是企业生产质量活动中的所有信息。
     通过观察、实验或计算得出的结果,纸质的记录,仪器设备通过计算机化系统产生的图谱或电子记录(可输出成纸质记录),可以是数字,也可以是文字、图像、声音等。
     数据完整性当然不只是计算机化系统特有,纸质数据也必须符合完整性要求。
     数据存在的意义,并不仅仅是为了存档,而是为了真实记录“生产过程和检验过程”,保证数据的“安全性、可靠性”,保证数据的“可提取、可使用、可追溯”!
     当然,主要目的还是为了“追溯”“真实”的“产品质量属性形成的过程”和“产品质量属性检验的过程”,提供产品符合预定用途和质量属性的“证据”。
     数据主要是为了将来可以再次使用。
     那么,数据的“录入、采集、生成、处理、计算、显示、存储、备份、复制、转移、修改、输出、打印、引用、检索、追溯、失效、恢复、删除……”都需要保证数据的“准确性、真实性、完整性、一致性、安全性、可追溯性……”。
     按照GAMP5的说法,数据的完整性包含ALCOACCEA,即“可追溯、清晰可见、同步、原始、准确、完整、一致、长久保存、可获取”。
     实际上,用一个词就可以概括:
     “可靠性”
     所有“不可追溯、模糊不清晰、不是同步或者及时记录、不是原始记录、不准确、不完整、不一致、没办法长久保存、保存的数据不能再次获取”的数据,就是说“不真实、不安全、不可利用的”数据,都是“不可靠”的数据,那么这样的数据就毫无意义。
     什么是可靠的数据,当然是真实的、可信任的、安全的、可追溯的数据,才是可靠的数据。
除了满足以上要求外,其实数据的可靠性还要满足以下条件:
1、简单
     采用尽可能简单的数据格式,尽可能简化操作流程与管理流程,尽可能采用自动化手段获取数据,以减少人员操作的劳动强度和操作的复杂程度。,
     因为简单,所以,可以降低出错风险、提高效率、降低成本。
2、可用
     数据的获取、处理、存储,要求手段和界面对用户友好、直观、易检索、可复制、可灾备、可恢复。
3、安全
     数据一定要有保密性,防止泄露公司机密,防止被更改、被破坏。
4、规范
     数据可靠性管理,要求公司的组织架构、工作流程、技术手段、人员培训,都要跟得上,要规范化管理,确保数据的可靠性。


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